FDA批准在美国紧急使用第一种COVID-19疫苗

2020年12月11日更新-晚上7:13

华盛顿—美国在周五将最后决定权移交给了美国’的第一种COVID-19疫苗,标志着爆发爆发的开始,这场爆发已经杀死了近30万美国人。

在美国食品和药物管理局批准紧急辉瑞公司(Pfizer Inc.)及其德国合作伙伴BioNTech公司承诺提供强力保护性疫苗后,预计将在未来几天内开始向医务工作者和疗养院居民开枪。

随着美国加入英国和其他几个国家争先恐后地为漫长而严峻的冬季接种尽可能多的人,最初的剂量是稀缺的,并且是合理的。遏制最近几周激增至灾难性水平并已在全球夺去150万人生命的冠状病毒,将需要数月的工作。

尽管FDA的决定只有在对一项正在进行的庞大研究的数据进行公开审查之后才能做出,但特朗普政府的强烈政治压力也使它陷入困境。特朗普政府指责该机构太慢了,甚至威胁说,如果周五没有裁决。

此举掀起了美国历史上规模最大的疫苗接种运动—但它也有全球影响,因为它’成为面临同样决定的许多其他国家的榜样。

它提供了能力“在这种大流行病无法控制的情况下,给人们带来希望,”BioNTech首席执行官Ugur Sahin博士告诉美联社。

全世界迫切需要足够的多种疫苗才能穿梭,而辉瑞-BioNTech注射疫苗是首次从严格的科学测试中获得的疫苗—一项创纪录的科学成就,使常规流程节省了数年的时间。

“I don’认为您会在这个星球上找到一个可以预测这11个月前的科学家,”儿童疫苗专家Paul Offit博士说’费城医院为FDA提供咨询。

美国正在考虑由Moderna Inc.生产的第二种疫苗,可能会在另一周内推出。一月初,约翰逊&约翰逊希望了解其疫苗是否正在最终测试中。

欧洲将在本月晚些时候对辉瑞-BioNTech和Moderna注射疫苗做出自己的决定,这是重要的一步,因为多个国家急切等待的其他一些候选人遇到了障碍。周五,赛诺菲和葛兰素史克宣布早期测试显示他们的疫苗没有’在老年人中不能很好地工作。

中国和俄罗斯没有’在开始接种一些国产疫苗之前,请等待最后阶段的测试。

特朗普政府《反恐行动》(Operation Warp Speed)的官员称,预计全国首批疫苗中将有约300万剂辉瑞-BioNTech疫苗。’的疫苗开发计划。将为这些接收者保留类似数额的储备金’ second dose.

疾病控制与预防中心咨询委员会准备推荐谁’s排在第一位。预计将跟随卫生工作者和疗养院的是其他基本工作者,老年人和由于其他健康问题而处于高风险的人。美国当局唐’对春季之前的普通民众没有足够的期望,并且’假设没有制造故障。

“我们至少需要等到三月的三月,才能对大流行产生影响,” BioNTech’萨欣说。但他预言,保护最弱势群体可能会早些时候使医院陷入困境,并导致死亡。

在对近44,000人的一项尚未完成的研究中,FDA发现该疫苗对不同年龄的接受者是安全的,并且90%以上有效,包括老年人,种族以及存在健康问题的人,这些人使他们遭受冠状病毒的高风险。

紧急使用意味着疫苗仍在试验中。对于潜在的收件人来说,最重要的是要知道:

—第一次给药后开始一些防护,但是三周后需要第二次给药才能获得全面保护。它’目前尚不清楚保护的持续时间。

—该疫苗可预防COVID-19疾病,但尚无人知道它能否阻止这种沉默,无症状的传播,这种传播约占所有病例的一半。正在进行的研究将试图回答这一问题,但就目前而言,接种疫苗的人仍需要戴口罩并保持距离。

—预计第二剂后手臂酸痛和类似流感的症状,例如发烧,疲劳,头痛和发冷。虽然不舒服,但这些反应仅持续约一天。“That’只是您的免疫系统起作用。它’s a good thing,” Offit said.

—当局正在调查有严重过敏史的人在英国报道的几种过敏反应。奥菲特说,在美国,接种疫苗通常要坚持半个小时,这样一旦出现这种反应,他们就可以得到及时治疗。

如果紧急使用Moderna’该疫苗也已获批,美国预计将在12月底前为2000万人接种疫苗。他们希望一月份有3000万人口,二月份再有5000万人口。

Sahin表示,全球范围内的生产将在2月份大幅度提高,辉瑞和BioNTech预计每月将生产1.2亿至1.3亿剂,到2021年将达到13亿剂。

武装起来是一个巨大的挑战,尤其是在美联社-NORC公共事务研究中心的一项新民意调查中发现,只有一半的美国人在注射疫苗时想要这种疫苗’轮到他们了。大约四分之一的人说他们赢了’明白了,剩下的就是 ’t sure.

政治干预使卫生部门复杂化’信息表明测试是严格的,没有偷工减料。

总统唐纳德·特朗普周五再次抨击美国食品药品管理局,因为花费了太长时间,他抱怨该机构“仍然是一只大而老的慢乌龟。”两位政府官员说,他的一位代表甚至敦促哈恩在一天结束时清除枪声,否则将面临开除的可能。

FDA在分析制药商方面是独一无二的’原始数据,此过程比许多其他国家/地区花费的时间更长’监管审查。此外,FDA坚持要进行大型COVID-19疫苗研究,至少要跟踪一半的参与者两个月,以寻找副作用,而这段时间过去一直是疫苗出现问题的时期。

不要错过大故事。在Facebook上像我们一样。
最新的
犹他州立公园提高年票价格

犹他州的公园官员说,今年居民们看到州立公园的通行证价格上涨。

在美国前2000万名患者中,COVID病例单日就报告了585人死亡

几个月来,加利福尼亚采取了许多正确的措施来避免大流行带来的灾难性打击。但是到了12月15日州长加文·纽瑟姆(Gavin 新闻om)说要分发5,000个尸体袋时,很明显,’人口最多的州已进入COVID-19危机的新阶段。

Navajo Nation赌场因大流行而裁员超过1,100

由于冠状病毒大流行导致长时间的关闭,由纳瓦霍人国家计划运营的赌场在元旦暂时解雇了1,100多名工人。

加利福尼亚州记录有25,000人死亡,医院处于“灾难的边缘”

自大流行开始以来,加利福尼亚州死亡的冠状病毒已超过25,000,周四报道了严峻的里程碑,因为持续的高潮淹没了医院,并将护士和医生推到了一个临界点,因为他们准备在假期后再增加一次。

 
大流行使纽约下降以迎接2021年的到来

在纽约’在时代广场,球像往常一样掉落,但警察将其围起来,成为新年的代名词’前夕,防止各种规模的人群聚集。

缓慢,混乱的起跑过程为美国数百万疫苗接种

与公共卫生官员和特朗普政府领导人相比,为数百万美国人接种疫苗的竞赛起步缓慢,混乱’预期的“经纱速度”操作。

威斯康星州药剂师涉嫌销毁疫苗后被捕

当局周四逮捕了一名密尔沃基郊区的药剂师,他涉嫌故意将数百剂冠状病毒疫苗从冰箱中冷藏两晚而破坏掉。