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辉瑞COVID-19疫苗获得美国专家组的广泛认可

2020年12月10日更新-下午3:36

华盛顿—美国政府咨询小组批准了辉瑞的广泛使用 ’的冠状病毒疫苗星期四开始,使该国距离针对这场爆发的史诗般的疫苗接种行动仅一步之遥,该行动已经杀死了近30万美国人。

射击可能在几天之内开始,具体取决于食品和药物管理局在专家委员会上批准的签署速度’s recommendation.

在以17票对4票,0票弃权的情况下,政府顾问得出结论,辉瑞及其德国合作伙伴BioNTech的疫苗对于紧急使用16岁以上的成年人和青少年似乎是安全有效的。

尽管有人对本周早些时候接受疫苗的两个人有过敏反应存有疑问,但英国还是成为第一个开始分发辉瑞-BioNTech注射疫苗的国家,这一认可还是得到了认可。

尽管还有所有未知数,但在紧急情况下,“问题是您是否足够了解,”小组成员保罗·奥菲特儿童博士说’费城医院的医生得出结论,’的潜在潜在利益大于其风险。

非政府专家在疫苗开发,传染病和医学统计方面的独立审查被认为对促进美国人至关重要’对枪支安全性的信心,这种枪支被发现后不到一年就以惊人的速度发展。

该决定发布之际,COVID-19病例激增至全美最高水平,周三死亡人数创历史新高,超过3,100例。

初始供应将受到限制

辉瑞公司表示,到12月底,将为美国提供约2500万剂两剂疫苗。但是最初的物资将受到限制,并将主要供医护人员和疗养院居民使用,其他弱势群体将排在后面,直到根据需要广泛提供注射疫苗为止,这种情况可能要到春季才会发生。

专家估计,至少有70%的美国人口必须接种疫苗才能实现牛群免疫,在这一点上可以控制该病毒。这意味着可能要过几个月才能恢复正常,美国人才能收起口罩。

美国食品药品管理局下周将审查Moderna和美国国立卫生研究院(National Institutes of 健康)的第二种疫苗,该疫苗似乎具有与辉瑞BioNTech一样的保护性’的镜头。约翰逊的第三位候选人&仅需一剂的强生公司正在努力进行研发。其背后是阿斯利康和牛津大学的候选人。

现在,所有人的目光都集中在FDA的工作人员科学家身上,他们将最终决定是否批准使用辉瑞-BioNTech疫苗。不仅在英国,而且在加拿大的监管机构都已经批准将其用于本国,唐纳德·特朗普总统和白宫官员已经对FDA的发展步伐抱怨了数周。’s careful review.

美国食品药品管理局’疫苗总监Peter Marks博士在专家会议之前表示,将做出一项决定“days to a week.”

“美国人希望我们进行科学审查,但我认为他们也希望我们确保我们’不要浪费时间在文书工作上,而不是继续做决定,”FDA专员史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)在会前表示。

在本周早些时候FDA科学家对该疫苗发表了光辉的评论之后,几乎确保了对该疫苗的积极投票。机构工作人员说,辉瑞公司的数据’正在进行的一项针对44,000人的研究表明,该产品在不同年龄段,种族和健康状况下均得到了强有力的保护,没有出现重大的意外安全问题。

疫苗详情

辉瑞BioNTech的镜头仍处于实验阶段,因为该最终阶段的研究并未’完成。结果,专家小组为尚未解决的问题进行了角力。

例如,尽管疫苗在阻断COVID-19症状方面有90%以上的有效性,但FDA’的顾问强调,目前尚不清楚是否可以阻止最多占一半病例的无症状,无症状的传播。

“即使这种疫苗的个体功效非常非常非常高,您现在真的还没有任何证据”匹兹堡大学的Patrick Moore博士说。他敦促辉瑞采取其他措施来回答该问题。

顾问们担心,辉瑞公司将开始为研究假药的参与者提供真正的疫苗,从而使其失去回答关键问题的机会。

该公司建议根据年龄,健康状况和其他因素,将这些患者逐渐转移到疫苗组中。根据该计划,70岁的参与者将在健康的30岁之前跨越。

辉瑞公司仍必须证明该疫苗是否适用于16岁以下的儿童和孕妇。

在安全方面,随着广泛的疫苗接种开始,政府卫生部门将密切跟踪第一批接受者,因为成千上万人的研究可以’•无法检测到百万分之一的罕见风险。会议期间悬而未决的是英国的过敏反应以及那里的当局警告说,不应将有严重反应史的人’现在不要接种疫苗。

辉瑞公司的代表说,他们的试验中没有发现过敏反应的迹象。但是一些FDA顾问担心,英国的警告会阻止数百万可能从COVID-19疫苗中受益的过敏者试一试,并敦促进行更多研究以解决这一问题。

“在有了更好的数据之前,这个问题不会消失,” Offit said.

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